Национальный фармацевтический университет
UA RU UK

Кафедра клинической фармакологии
и клинической фармации

Современный рынок лекарственных препаратов увеличивается большими темпами – разработка и производство инновационных (оригинальных) и воспроизведенных (генерических) лекарств непрерывно растет и совершенствуется. Одновременно должны усовершенствоваться пути всестороннего, детального изучения, как на стадии разработки, так и, особенно-, на стадии клинической апробации. Развитые страны уже давно приняли концепцию GCP (Good Clinical Practice), которая сегодня активно внедряется и в Украине.

Учитывая прогрессивный международный опыт ведущие отечественные производители лекарственных средств создают в своей структуре клинические (медицинские) подразделения, в задачу которых входит:

  • мониторинг побочного действия препаратов собственного производства;
  • разработка протоколов клинических испытаний;
  • мониторинг и аудит клинических испытаний со стороны спонсора;
  • взаимодействие с Государственным Экспертным центром МЗ Украины и др.

Для выполнения вышеуказанных задач нужна определенная подготовка по знанию требований и положений, а также этических принципов надлежащей клинической практики (GCP).

Количество клинических исследований, проводимых в Украине, растет из года в год. Ключевым условием, что позволяет проводить клинические исследования в соответствии с правилами GCP, есть квалифицированный обученный персонал.

9 апреля 2016 г. в г. Харькове на базе Национального фармацевтического университета при участии Государственного предприятия «Государственный экспертный центр МЗ Украины» состоялся тренинг-семинар «Надлежащая клиническая практика (GCP). Законодательные, нормативные требования и этические аспекты проведения Клинических испытаний».

 

В программе тренинга-семинара были рассмотрены следующие вопросы:

  • нормативное регулирование проведения клинических испытаний;
  • организационные вопросы клинических исследований;
  • обязанности исследователя;
  • документы, которые сопровождают клиническое испытание;
  • мониторинг побочных эффектов;
  • этические аспекты клинических испытаний;
  • обеспечение прав и безопасности пациентов;
  • права и обязанности комиссий по вопросам этики при ЛПУ;
  • обязанности спонсора, мониторинг, аудит
  • подготовка к клиническому аудита.

 

С лекциями выступили ведущие ученые Государственного экспертного центра МЗ Украины: директор Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний Ковтун Людмила Ивановна; начальник Отдела клинического аудита Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний Распутняк Сергей Сергеевич.

 

В обсуждении докладов и дискуссии принимали участие свыше 360 участников – заведующиe отделений, врачи, руководители клинических баз ВДНЗУ: каф. семейной медицины и терапии, каф. внутренней медицины №3 с фтизиатрией, каф. внутренней медицины, каф. эндокринологии №1 ВДНЗУ «Украинская медицинская стоматологическая академия»; каф. пропедевтики внутренней медицины Винницкого национального медицинского университета им. М.И. Пирогова; каф. терапии и семейной медицины ПО ДВНЗ «Ивано-Франковский национальный медицинский университет»; каф. урологии, оперативной хирургия и топографической анатомии ДЗ "Днепропетровская медицинская академия" МЗ Украины; каф. терапии, клинической фармакологии и эндокринологии, каф. инфекционных болезней ГУ «Запорожская медицинская академия последипломного образования МЗ Украины»; каф. внутренних болезней 2, кафедра онкологии и онкохирургии Запорожского государственного медицинского университета; каф. семейной медицины факультета последипломного образования, каф. терапии №1 и медицинской диагностики ФПДО Львовского национального медико-го университета им. Данила Галицкого; НФаУ; каф. внутренней медицины №2 Одесского национального медицинского университета; каф. внутренней медицины ПО медицинского института Сумского государственного университета; каф. физиотерапии, курортoлогии и восстановительной медицины, каф. общей, детской и онкологической урологии, каф. невропатологии и нейрохирургии, каф. терапии и нефрологии, каф. кардиологии и функциональной диагностики, каф. общей практики семейной медицины Харьковской медицинской академии последипломного образования; каф. общей хирургии №2, каф. неврологии №2, каф. педиатрии №2, каф. пропедевтики внутренней медицины №2 и медсестринства, педиатрии №1 и неонатологии, каф. клинической фармакологии, каф. урологии, нефрологии и андрологии Харьковского национального медицинского университета; каф. внутреннего медицины медицинского факультета Харьковского национального университета им. В.Н. Каразина; ГУ «ИМИ им. И.И. Мечникова АМН Украины »; отдела дерматологии, инфекционных и паразитарных заболеваний кожи ГУ «Институт дерматологии и венерологии НАМН Украины»; ГУ «Институт эндокринологии и обмена веществ им. В.П.Комисаренко НАМН Украины »; отдела нейроинфекций и рассеянного склероза, отдела неотложной психиатрии и наркологии, отдела сосудистой патологии головного мозга, подразделения нейроиммунологии и головной боли, отдела медицинской психологии, отдела неврозов и пограничных состояний ГУ «Институт неврологии, психиатрии и наркологии Национальной Академии медицинских наук Украины»; ГУ «Институт охраны здоровья детей и подростков АМН Украины»; отдела кардиопульмонологии, отдела комплексного снижения риска хронических неинфекционных заболеваний, отдел клинической фармакологии и фармакотерапии, отдела острого инфаркта ГУ «Национальный институт терапии им. Л.Т.Малой НАМН Украины »; ГУ «Институт медицинской радиологии им. С.П. Григорьева» НАМН Украины; отделение диагностики химиорезистентных форм заболевания туберкулезом, клинико-функционального отделения, отделения Интерстициальных заболеваний легких ГУ «Национальный институт фтизиатрии и пульмонологии им. Ф. Г. Яновского АМН Украины »; ГУ "ИПХС им. проф. Ситенко АМН"; ГУ «ИЗНХ им. В.Т. Зайцева НАМН Украины»; отделение химиотерапии Винницкого областного онкологического диспансера; Гематологического центра при КЗ МБКЛ №4 "ДОР м. Днепропетровска; КЗ "Клинический онкологический диспансер" Днепропетровской Областной Рады "; КЗ «Гейкевская психоневрологическая больница» г. Днепропетровска; КЗ "Днепропетровская областная клиническая больница им. И.И.Мечникова "; КЗ «Днепропетровская городская многопрофильная клиническая больница №4» Днепропетровского областного совета; КЗ «ДДМКЛ№5 ДОР»; Запорожская областная клиническая больница; КУ «Запорожская областная клиническая детская больница» Запорожского областного совета; КУ «Запорожский областной кожно-венерологический клинический диспансер» Запорожского областного совета; КУ "Запорожский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом"; Центром Сосудистой и эндоваскулярной хирургии ЗОКБ; ДЗ "Клиническая больница ст. Запорожье -2 ГП "Приднепровская железная дорога"; КЗ «Родильный дом №4» (Запорожье) Отделение сосудистой неврологии Ивано-Франковской ОКБ; кардиологического отделения Ивано-Франковской ЦГКБ; КЗ "Кировоградский областной онкологический диспансер"; Кременчугской первой городской больницы им. Богаевского; Кременчугского областного онкологического диспансера; Николаевской областной больницы; Николаевского областного центра по профилактике и борьбе со СПИДом Одесской клинической больницы на железнодорожном транспорте филиала «Центр охраны здоровья» ПАО «Украинская железная дорога»; 1а городской клинической больницы. Полтава; Полтавской областной вирусология-ной больницы им. М.В. Склифосовского; торакального отделения Полтавского областного онкодиспансера; онкоторакального отделения, химиотерапевтического отделения ОКЗ "Сумской областной клинический онкологический диспансер"; КзТор "Тернопольская университетская больница"; Харьковского областного клинического онкологического центра; КУЗ «Харьковская городская клиническая больница №2»; Центра неотложной психиатрии и лечебно-диагностического центра для больных эпилепсией с психиатрической патологией КУЗ «ХОКПЛ №3»; кардиологического отделение №3 ХГКБ №8; Харьковской городской клинической больницы №8; КУЗ «Харьковская городская многопрофильная больница №18»; ХГКМБ №25; хирургического отделения КУЗ «Харьковская городская поликлиника №26»; Областной клинической больницы - центр экстренной медицинской помощи и медицины катастроф (Харьков); отделение лучевой и ультразвуковой диагностики, клинико-диагностической лаборатории, отделения урогенитального туберкулеза, урологического отделения № 4 КУЗ «Областной клинический центр урологии и нефрологии им. В.И. Шаповала »; торакально-хирургического отделения КУЗ «Харьковская городская клиническая больница №13»; КУЗ «Харьковская городская клиническая больница скорой и неотложной медицинской помощи им. проф. А.И. Мещанинова »; хирургического отделения консультативной поликлиники, кардиологического отделения, терапевтического отделения КУЗ «областной клинический диспансер радиационной защиты населения»; КУЗ «Харьковская городская клиническая больница №27»; КУ «Херсонская городская клиническая больница им. Е.Е. Карабелешу»; Хмельницкого областного онкологического диспансера; КЗ "Черкасская областная психиатрическая больница" Черкасского областного совета; отделение хронической ишемической болезни сердца КМУ «Черновицкий областной клинический кардиологический диспансер»; неврологического отделения КЛПЗ "Черниговская областная больница"; Областного детского пульмонологического центра, гастроцентра КУЗ «Областная детская вирусология-на больница»; медицинского центра «Асклепий»; ООО «Онколайф»; клиники «Доктор-Алекс»; клиники «Офтальмика»; ООО «Санофи-Авентис Украина»; ООО «Такеда Украина».

 

Место и время проведения тренинг-семинара: г. Харьков, ул. Валентиновская (Блюхера), 4 (химико-технологический корпус Национального фармацевтического университета, ауд. № 3).